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罕見(jiàn)病新藥速遞！

點(diǎn)擊次數(shù)：13076 發(fā)布時(shí)間：2018/8/22 11:40:24

Alexion是一家致力于罕見(jiàn)病新藥研發(fā)的美國(guó)制藥公司。近日，該公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已受理ALXN1210治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并將進(jìn)行優(yōu)先審查。今年6月，Alexion向FDA遞交BLA的同時(shí)，也遞交了一張優(yōu)先審評(píng)券，該券可加速ALXN1210的審查周期，由標(biāo)準(zhǔn)的12個(gè)月審查時(shí)間縮短至8個(gè)月。

ALXN1210是一種長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑，能抑制人體免疫系統(tǒng)補(bǔ)體級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的C5蛋白。在美國(guó)和歐盟，ALEX1210均被授予治療PNH的孤兒藥資格。目前，歐洲藥品管理局（EMA）也已受理了ALXN1210的監(jiān)管申請(qǐng)文件。Alexion公司還計(jì)劃在今年下半年向日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交ALXN1210的上市申請(qǐng)。如果批準(zhǔn)，ALXN1210將成為治療PNH的首個(gè)也是一個(gè)長(zhǎng)效補(bǔ)體抑制劑，每8周靜脈輸注一次可針對(duì)C5補(bǔ)體提供即刻和完全的持續(xù)抑制作用。

此次BLA的提交，是基于在PNH患者群體中開(kāi)展的有史以來(lái)規(guī)模的III期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目包括2個(gè)大型、高標(biāo)準(zhǔn)、頭對(duì)頭III期臨床研究，入組了超過(guò)440例非常廣泛和多樣化的患者，包括從未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療（初治）的患者、接受Soliris治療病情穩(wěn)定并切換至ALXN1210的患者。首個(gè)III期臨床在初治PNH患者中開(kāi)展，數(shù)據(jù)顯示，與Soliris相比，ALXN1210在主要終點(diǎn)及全部5個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)均達(dá)到了非劣效性終點(diǎn)，包括突破性溶血。第二個(gè)III期臨床研究在正接受Soliris治療的PNH患者中開(kāi)展，數(shù)據(jù)顯示，該研究也達(dá)到了主要終點(diǎn)和全部4個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)，所取得的強(qiáng)有力數(shù)據(jù)證實(shí)，PNH患者可以安全有效地從每2周一次的Soliris轉(zhuǎn)向每8周一次ALEX1210治療。

Soliris也由Alexion研制，是該公司名副其實(shí)的搖錢(qián)樹(shù)，該藥是全球*昂貴的藥物，年治療成本高達(dá)50萬(wàn)美元，同時(shí)也是全球*暢銷(xiāo)的孤兒藥，2017年全球銷(xiāo)售額高達(dá)28.43億美元。截至目前，Soliris已獲批3種超級(jí)罕見(jiàn)病：PNH、非典型溶血性尿毒綜合征(aHUS)、抗乙酰膽堿受體抗體陽(yáng)性全身型重癥肌無(wú)力（gMG），治療脊髓炎-視神經(jīng)頻譜障礙（NMOSD）也已處于III期臨床。

目前，Alexion公司嚴(yán)重依賴Soliris，根據(jù)該公司發(fā)布的2017年財(cái)務(wù)報(bào)告，其87%的銷(xiāo)售額來(lái)自該產(chǎn)品。ALEX1210的開(kāi)發(fā)被定位為Soliris的升級(jí)版，后者于2007年上市，其美國(guó)預(yù)計(jì)將在2027年到期，屆時(shí)該藥將不可避免地面臨仿制藥沖擊。若ALXN1210成功開(kāi)發(fā)，有望將保護(hù)延長(zhǎng)至2035年，同時(shí)將進(jìn)一步鞏固Alexion公司在罕見(jiàn)病領(lǐng)域的地位。

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